A SIPO.hu cookie-kat használ statisztikai és a felhasználói élmény javítása érdekében. A SIPO.hu oldal használatával elfogadod a cookie-kat és adatvédelmi szabályzatunkat.
Termékek Menü

Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió (100ml)

Brufen cukormentes 40 mg/ml bels?leges szuszpenzió (100ml) Katt rá a felnagyításhoz
Ár:
2.095 Ft
1.781 Ft
15%
Egységár: 18 Ft/ml
A Brufen cukormentes lázcsillapító szirup koncentráltan tartalmazza az ibuprofén hatóanyagot.
Raktárinformáció: RENDELÉSRE
Várható szállítás: 2018. október 18.
Kiszerelés: 1db
Mennyiség: 100ml

Leírás

Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg ibuprofén 1 ml belsőleges szuszpenzióban.

Ismert hatású segédanyagok:
1 ml belsőleges szuszpenzió 0,5 mg maltit-szirupot és 5,32 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió

Fehér vagy csaknem fehér, viszkózus szuszpenzió.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbiak rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál:
enyhe és közepes erősségű fájdalom, például fogfájás, fejfájás.
láz.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió 10 kg-nál nagyobb testtömegű (1 évesnél idősebb) gyermekek, serdülőkorúak és felnőttek kezelésére szolgál.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást az alábbi táblázatban megadottak alapján kell végezni.
Gyermekeknek és serdülőkorúaknak a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót a testtömeg (ttkg) alapján kell adagolni, az egyszeri dózis rendszerint 7-10 mg/ttkg, a maximális teljes napi dózis pedig 30 mg/ttkg.
A megfelelő adagolási intervallumot a tünetek és a maximális napi dózis függvényében kell meghatározni. Két dózis között legalább 6 órának kell eltelni.
A javasolt maximális napi dózist nem szabad túllépni.

Amennyiben gyermekek esetében a készítmény alkalmazása több mint 3 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Amennyiben serdülők, illetve felnőttek esetében a készítmény alkalmazása láz esetén több mint 3 napig, vagy fájdalom esetén több mint 4 napig szükséges, vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

A csomagban található egy szájfecskendő, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió szájon át történő beadásához. A szájfecskendő 5 ml-ig 0,25 ml-es beosztással van ellátva.
5 ml belsőleges szuszpenzió 200 mg ibuprofénnek felel meg.
Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni.


Testtömeg
(életkor) Egyszeri dózis
Teljes napi dózis
10 kg 15 kg 
csecsemők/(1 3 éves gyermekek)
100 mg ibuprofén 300 mg ibuprofén
16 kg 19 kg 
(4 5 éves gyermekek)
150 mg ibuprofén 450 mg ibuprofén
20 kg 29 kg 
(6 9 éves gyermekek)
200 mg ibuprofén 600 mg ibuprofén
30 kg 39 kg
(10 11 éves gyermekek)
200 mg ibuprofén 800 mg ibuprofén
? 40 kg
(? 12 éves serdülőkorúak és felnőttek)
200 400 mg ibuprofén 1200 mg ibuprofén

Időskorúak

Időskorúaknál nincs szükség speciális dózismódosításra. Az esetleges nemkívánatos hatásprofil miatt (lásd 4.4 pont) az időskorúakat különös gondossággal kell monitorozni.

Vesekárosodás
Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén nem szükséges dóziscsökkentés (súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Májkárosodás (lásd 5.2 pont)
Enyhe és közepes fokú májkárosodás esetén nem szükséges dóziscsökkentés (súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek esetén lásd a 4.3 pontot).

Gyermekpopuláció
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy 10 kg alatti testtömegű gyermekek kezelésére.

Az alkalmazás módja

Kizárólag szájon át történő, rövid távú alkalmazásra.

Az üveget felhasználás előtt alaposan fel kell rázni!

A belsőleges szuszpenzió étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót étkezés közben bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Acetilszalicilsav (ASA) vagy egyéb nem szteroid gyulladásgátló (NSAID) bevételével összefüggésben jelentkező, az anamnézisben szereplő bronchospasmus, asthma, rhinitis, angiooedema vagy urticaria.

Tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok.

Aktív vagy az anamnézisben szereplő recidiváló pepticus ulcus/vérzés (két vagy több különálló bizonyított ulcusos vagy vérzéses epizód).

Az anamnézisben előforduló gastrointestinalis vérzés vagy perforatio korábbi NSAID kezeléssel összefüggésben.

Cerebrovascularis vagy egyéb aktív vérzés.

Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség.

Súlyos fokú dehydratio (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt).

Terhes betegek a terhesség utolsó trimeszterében.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A mellékhatások előfordulása minimalizálható a tünetek csökkentésére alkalmazott legkisebb hatásos dózis lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Gastrointestinalis biztonságossági megfontolások

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és az NSAID-készítmények -beleértve a szelektív ciklooxigenáz2 inhibitorokat is- egyidejű alkalmazása kerülendő.

Időskorúak

Időskorúak esetében gyakrabban alakulnak ki mellékhatások az NSAID-készítmények alkalmazásával összefüggésben, különösen gastrointestinalis vérzés és perforatio, amelyek fatális kimenetelűek is lehetnek (lásd 4.2 pont).

Gastrointestinalis vérzés, ulcus és perforatio

Valamennyi NSAID-készítménnyel kapcsolatban beszámoltak akár halálos kimenetelű gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy perforatio jelentkezéséről, amely a kezelés bármely időszakában előfordulhat figyelmeztető tünettel vagy anélkül, akár olyan esetben is, ha az anamnézisben nem szerepel gyomorbélrendszeri esemény.

A gastrointestinalis vérzés, ulcus vagy a perforatio kockázata nő az NSAID dózisok növelésével, és gyakrabban fordul elő, azoknál, akiknek az anamnézisében ulcus szerepel, főleg, ha vérzéssel vagy perforatióval jár (lásd 4.3 pont), illetve idős betegek esetén. Ezeknél a betegeknél a kezelést a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ilyen betegeknél, valamint azoknál is, akik kisdózisú acetilszalicilsavval vagy a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát valószínűleg fokozó egyéb gyógyszerekkel történő kombinált kezelést igényelnek, mérlegelendő a védő hatású készítményekkel (például mizoprosztollal vagy protonpumpa gátlókkal) végzendő kombinációs kezelés (lásd alább és 4.5 pont).

Azoknak a betegeknek - különösen az idősebbeknek - akiknek az anamnézisében gastrointestinalis toxicitás szerepel, be kell számolniuk arról, ha bármilyen szokatlan hasi tünetet panaszt (különösen gastrointestinalis vérzést) tapasztalnak, főként a kezelés kezdeti időszakában.
Fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegek esetében, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek fokozhatják az ulcus vagy vérzés kockázatát, mint például orális kortikoszteroidokat, antikoagulánsokat, például warfarint, szelektív szerotonin visszavétel gátlókat vagy thrombocytaaggregáció gátló készítményeket, például acetilszalicilsavat kapnak (lásd 4.5 pont).

Amennyiben a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzióval történő kezelésben részesülő betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy ulcus jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni.

NSAID-készítmények csak fokozott körültekintéssel adhatók, ha a beteg anamnézisében egyéb gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) szerepel, mivel ezen állapotok exacerbációját okozhatják (lásd 4.8 pont "Nemkívánatos hatások, mellékhatások" részt).

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Kellő körültekintés (orvossal vagy gyógyszerésszel történő konzultáció) szükséges a kezelés elkezdése előtt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hypertonia és/vagy szívelégtelenség szerepel, mivel az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hypertonia és oedema előfordulásáról számoltak be.

A klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén - különösen nagy (naponta 2400 mg) dózisok és hosszú ideig tartó kezelés esetén - az artériás thromboticus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak. Összességében az epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy kis dózisokban (pl. ?1200 mg naponta) alkalmazott ibuprofén a myocardialis infarctus fokozott kockázatával járna.

Bőrreakciók

NSAID-készítmények alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, néhány esetben fatális kimenetelű bőrreakciók (például exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma, és toxicus epidermalis necrolysis) előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak valószínűleg a terápia korai szakaszában a legnagyobb a kockázata: az esetek legnagyobb részében a reakció a kezelés első hónapjában lépett fel. A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását bőrkiütés, nyálkahártya elváltozások vagy túlérzékenységi reakció bármilyen egyéb tünetének észlelése esetén azonnal le kell állítani.

Kivételesen a varicella lehet a súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények kiindulópontja.
Jelenleg nem zárható ki az sem, hogy az NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Mindezek alapján varicella esetén tanácsos kerülni a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

Egyéb információk

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió az alábbi esetekben csak az előny/kockázat arány alapos mérlegelését követően adható:
- a porfirin metabolizmus veleszületett zavara (például akut intermittáló porphyria);
- systemás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség - az asepticus meningitis fokozott kockázata (lásd 4.8 pont) esetén.

Különösen gondos orvosi felügyelet szükséges az alábbi esetekben:
- károsodott vesefunkció (a vesefunkció akut romlása következhet be korábban fennálló vesebetegség esetén);
- dehydratióban;
májműködési zavarban;
- nagyobb sebészi beavatkozás után közvetlenül;
- szénanátha, orrpolip, krónikus orrnyálkahártya-duzzanat vagy krónikus obstruktív légúti tüdőbetegségek fennállása, mivel ezek allergiás reakciók kialakulásának fokozott kockázatával járnak, amelyek asztmás rohamok (ún. analgetikum okozta asthma), Quincke oedema vagy urticaria formájában jelentkezhetnek;
- azon betegek, akiknél más hatóanyagokkal szemben allergiás reakciók lépnek fel, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor a hiperszenzitivitás fokozottabb kockázatának vannak kitéve.

Nagyon ritkán súlyos akut túlérzékenységi reakciókat (például anaphylaxiás sokkot) is észleltek.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió bevétele után a túlérzékenységi reakció első jelére le kell állítani a kezelést. Bármilyen, klinikailag szükséges beavatkozást a tüneteknek megfelelő szakorvosnak kell elvégeznie.

Az ibuprofén, a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió hatóanyaga átmenetileg gátolhatja a vérlemezkefunkciót (thrombocyta aggregatio), ezért koagulációs zavarban szenvedő betegeknél szigorú monitorozás szükséges.

Az ibuprofén tartós alkalmazása esetén a májenzimek, a vesefunkció és a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. 

Elővigyázatossággal kell eljárni olyan betegek esetén, akik már szednek egyéb fájdalomcsillapítót vagy lázcsillapító gyógyszereket vagy antibiotikumokat.

Fejfájás miatt alkalmazott bármilyen fájdalomcsillapító gyógyszer hosszantartó alkalmazása esetén a fejfájás súlyosbodhat. Ilyen esetben vagy ennek gyanúja esetén orvossal kell konzultálni, és a kezelést abba kell hagyni. A túlzott gyógyszerhasználat okozta fejfájás (medication overuse headache-MOH-) diagnózisát meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akiknél a fejfájásra szedett gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy miatt) gyakori vagy mindennapos fejfájás jelentkezik. 

Általában véve a fájdalomcsillapítók rendszeres szedése, különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja esetén, veseelégtelenség kockázatával járó tartós vesekárosodáshoz (analgetikum nephropathiához) vezethet.

Nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel egyidejűleg történő alkoholfogyasztás fokozhatja a hatóanyaggal összefüggő nemkívánatos hatásoknak, különösen a gastrointestinalis, traktus vagy a központi idegrendszeri mellékhatásoknak a gyakoriságát.

Az NSAID-ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Ez a gyógyszer maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
A készítmény legfeljebb 1,74 mmol (vagy 39,90 mg) nátriumot tartalmaz adagonként. Ezt figyelembe kell venni nátriumszegény diétát tartó betegek esetében.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Az ibuprofén (más NSAID-okhoz hasonlóan) csak elővigyázatossággal adható együtt az alábbi hatóanyagokkal:

Egyéb nem szteroid típusú gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és acetilszalicilsav

Kettő vagy több NSAID egyidejű alkalmazásakor szinergista hatás révén fokozódhat a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata. Az ibuprofén és egyéb NSAID-ok egyidejű alkalmazása ezért kerülendő (lásd 4.4 pont).

Kis dózisú acetilszalicilsav

Kísérleti adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátozott volta, és az ex vivo adatok klinikai körülményekre való bizonytalan extrapolálhatósága miatt a rendszeres ibuprofén alkalmazására vonatkozóan nem lehet határozott következtetéseket levonni, az alkalomszerű ibuprofén alkalmazásra nézve pedig nem valószínűsíthető klinikailag releváns hatás (lásd 5.1 pont).

Digoxin, fenitoin, lítium

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió digoxin, fenitoin vagy lítium tartalmú készítményekkel történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítiumszint, digoxinszint és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő alkalmazás esetén általában nincs szükség (legfeljebb 4 napon túli szedés esetén).

Diuretikumok, ACE-gátlók, bétareceptor blokkolók és angiotenzinII antagonisták

Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Károsodott vesefunkció (például károsodott vesefunkcióval rendelkező dehidrált vagy időskorú betegek) esetén ACE-gátlók, bétareceptor-blokkolók vagy angiotenzin-II antagonisták és a ciklooxigenáz enzimet gátló készítmények együttes alkalmazása a vesefunkció további romlását eredményezheti, beleértve az akut veseelégtelenséget is, amely általában reverzíbilis. Ezért ilyen készítmények együttes alkalmazása során fokozott elővigyázatosság szükséges, különösen időskorúak esetében. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg fontolandó a vesefunkció rendszeres ellenőrzése a kombinált terápia kezdetét követően.
A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió és a káliummegtakarító diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiához vezethet.

Kortikoszteroidok

Fokozott a gastrointestinalis ulcus és vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).

Thrombocytaaggregáció gátlók és szelektív szerotoninvisszavétel gátlók (SSRI-k)

A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont). 

Antikoagulánsok

Az NSAID-készítmények fokozhatják az antikoagulánsok, például a warfarin hatásait (lásd 4.4 pont).

Metotrexát

Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót 24 órán belül a metotrexát kezelés előtt vagy azt követően alkalmazzák, a metotrexát plazmaszintje megnőhet, és toxicitása fokozódhat.

Szulfonilureák

A klinikai vizsgálatok során a nem szteroid gyulladásgátlók és a (szulfonilurea típusú) antidiabetikumok között interakciókat mutattak ki. Bár ezidáig nem írtak le kölcsönhatást ibuprofén és szulfonilureák között, egyidejű alkalmazáskor elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése.

Zidovudin

A Zidovudin és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása fokozhatja az ízületi beszűrődések és ízületi vérzések előfordulását HIV-pozitív haemophiliás betegeknél.

Ciklosporin

A ciklosporin okozta vesekárosodás kockázata fokozódhat bizonyos nemszteroid gyulladásgátlókkal való egyidejű alkalmazáskor. Ezt a hatást nem lehet kizárni ciklosporin és ibuprofén kombinációja esetén sem.


Takrolimusz

Takrolimusz és Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió egyidejű alkalmazása esetén a nephrotoxicitás kockázata fokozódik.

Probenecid és szulfinpirazon

Probenecid és szulfinpirazon tartalmú gyógyszerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását.

Kinolon típusú antibiotikumok

Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a NSAID-készítmények fokozzák a kinolon típusú antibiotikumok alkalmazásával összefüggésben fellépő görcsrohamok kockázatát. NSAID-készítményeket és kinolonokat egyidejűleg szedő betegek a görcsrohamok fellépése szempontjából nagyobb kockázatnak vannak kitéve.

CYP2C9-inhibitorok

Az ibuprofén CYP2C9-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén (mint CYP2C9-szubsztrát) expozícióját. Vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9-inhibitorokkal) végzett vizsgálatban az S(+) ibuprofén expozíció körülbelül 80 100%-os emelkedését mutatták ki. Erős CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása esetén mérlegelni kell az ibuprofén dózisának csökkentését, különösen nagydózisú ibuprofén és vorikonazol vagy flukonazol együttadása esetén.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio-foetalis fejlődést. 
Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlődési zavar és a gastroschisis kockázata fokozott, amennyiben az anya a terhesség korai szakában prosztaglandinszintézis gátlókat szed.
A cardiovascularis fejlődési rendellenességek kockázata 1% alattiról legfeljebb körülbelül 1,5%-ra nőtt. Valószínű, hogy a kockázat a dózissal és a kezelés időtartamával nő.
Állatok esetében prosztaglandin-szintézis gátló szer alkalmazása növelte a pre és posztimplantációs embrióelhalás gyakoriságát, és az embrio-foetalis letalitást. Ezenkívül a különböző malformációk, beleértve a cardiovascularis fejlődési rendellenességeket is-, gyakorisága is nőtt az organogenezis idején prosztaglandinszintézis gátlóval kezelt állatok esetén.

A terhesség első és a második trimeszterében a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió nem adható, kivéve, ha feltétlenül szükséges. Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenziót, olyan nő szedi, aki teherbe kíván esni, vagy a terhesség első és a második trimeszterében kap ibuprofént, a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a kezelést csak a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni.

A magzatban a terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis gátló a következőket okozhatja: 
cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia), valamint
veseműködési zavar, amely oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

Az anyánál és az újszülöttnél a terhesség végén a következőket okozhatja:
megnyújthatja a vérzési időt az aggregációgátló hatása révén, amely még nagyon kis adagoknál is előfordulhat.
gátolhatja a méhösszehúzódást, késleltetve vagy megnyújtva ezzel a vajúdást.

Mindezek miatt a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai csak kis koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel csecsemőkre káros hatásai ezideig nem ismertek, ezért a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben az ibuprofén alkalmazása rövid ideig, az előírt adagban történik (lásd 4.2 pont).

Termékenység

Egyes vizsgálati eredmények alapján azon anyagok, melyek a ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátolják, az ovulációra gyakorolt hatásuk révén károsíthatják a női termékenységét. Ez a hatás reverzíbilis a kezelés abbahagyását követően.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazása során mellékhatásként fáradékonyság és szédülés fordulhat elő. Emiatt a reakciókészség egyes esetekben megváltozhat, és a közúti forgalomban való aktív részvételhez, valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez különösen érvényes alkohollal történő kombináció esetén.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A nemkívánatos hatások alábbi felsorolása az ibuprofén kezelés során jelentett minden mellékhatást tartalmaz, beleértve a reumás betegek nagy dózisú, tartós kezelése során előforduló mellékhatásokat is.
A megállapított gyakoriságok - a nagyon ritka előfordulástól eltekintve - felnőttek és 12 év feletti serdülőkorúak esetén, rövidtávú per os adagolás során, maximum naponta 1200 mg ibuprofén (= 30 ml Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió), míg végbélkúp formájában alkalmazva maximum naponta 1800 mg-os dózis rövid távú használatára vonatkoznak.

A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történik:

Nagyon gyakori: (? 1/10)
Gyakori: (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori: (?1/1000 - <1/100)
Ritka: (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka: (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Az alábbi mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy javarészt dózisfüggőek, és egyénenként változóak.

Leggyakrabban emésztőrendszert érintő nemkívánatos hatásokat figyeltek meg. Pepticus ulcusok, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, amely - főként időskorúak esetében - akár fatális is lehet (lásd 4.4 pont). A készítmény alkalmazását követően hányingerről, hányásról, hasmenésről, flatulenciáról, székrekedésről, dyspepsiáról, hasi fájdalomról, melaenáról, haematemesisről, stomatitis ulcerosáról, valamint a colitis és a Crohn-betegség exacerbációjáról (lásd 4.4 pont) számoltak be. Kevésbé gyakran gastritist észleltek.

Oedémáról, hypertoniáról és szívelégtelenségről számoltak be NSAID-készítményekkel végzett kezeléssel összefüggésben.

A klinikai vizsgálatok és epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén - különösen nagy (naponta 2400 mg) dózisokban és hosszú ideig tartó kezelés esetén - az artériás thromboticus események (például myocardialis infarctus vagy stroke) kismértékben fokozott kockázatával járhatnak (lásd 4.4 pont).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Nagyon ritka: fertőzésekhez társuló gyulladások (pl. necrotizáló fascitis kialakulása) exacerbációjáról számoltak be, amelynek időpontja egybeesett a nem szteroid gyulladásgátló készítmények szisztémás alkalmazásával. Mindez valószínűleg a nem szteroid gyulladásgátló készítmények hatásmechanizmusával van összefüggésben.

Ha a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazásakor fertőzés jelei mutatkoznak vagy súlyosbodnak, a betegnek késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell győződni róla, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérképzési zavarok (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis).

Korai jelek lehetnek az alábbiak: láz, torokfájás, felületes fekélyképződés a szájüregben, influenzaszerű tünetek, kifejezett fáradékonyság, orrvérzés és bőrvérzések. Ilyen esetben a betegnek azt kell tanácsolni, hogy azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és fel kell hagynia a fájdalomcsillapítókkal vagy lázcsillapítókkal való öngyógyszereléssel, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulnia.

Hosszútávú kezelés során a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori: bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (esetlegesen vérnyomáseséssel együtt). 

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz, és hagyja abba a Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását.

Nagyon ritka: asepticus meningitis jelei, például fejfájás, hányinger, hányás, láz, tarkókötöttség vagy a tudat elhomályosodása. Úgy tűnik, hogy bizonyos immunrendszeri betegségekben (systemás lupus erythematosusban vagy kevert kötőszöveti betegségben) szenvedő betegek nagyobb kockázatnak vannak kitéve. 

Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek: arcödéma, a nyelv duzzanata, gégeödéma a légutak beszűkülésével, légszomj, szapora szívverés, vérnyomásesés, egészen életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. 
Ha a fenti tünetek közül akár egy is fellép, amely akár az első alkalmazásnál is előfordulhat, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.

Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: pszichotikus reakciók, depresszió.

Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nem gyakori: látászavarok. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz, és hagyja abba az ibuprofén szedését.

A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei
Ritka: tinnitus.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: palpitáció, szívelégtelenség, myocardialis infarctus.

Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: artériás hypertonia.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Gyakori: gastrointestinalis panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, émelygés, hányás, flatulencia, hasmenés, székrekedés és csekély mértékű gyomorbélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetben vérszegénységet is okozhatnak.
Nem gyakori: néha vérzéssel és perforatióval járó pepticus vagy intestinalis ulcus. Stomatitis ulcerosa, colitis és Crohn-betegség exacerbatioja (lásd 4.4 pont), gastritis.
Nagyon ritka: oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, ha a beteg erős fájdalmat érez a has felső tájékán, ha vért hány, illetve ha a széklete véres vagy szurokszéklete van.

Máj és epebetegségek illetve tünetek
Nagyon ritka: a májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén májelégtelenség, akut hepatitis.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem gyakori: különböző bőrkiütések
Nagyon ritka: hólyagos bőrreakciók, beleértve a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is (Lyell szindróma), alopecia.

Rendkívüli esetben, varicella fertőzés során súlyos bőrfertőzés és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki (lásd a "Fertőző betegségek és parazitafertőzések" című részt).

Vese és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: a veseszövet károsodása (papilláris necrosis), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén, emelkedett szérum húgysavszint.
Nagyon ritka: csökkent vizeletkiválasztás, oedema képződés, különösen artériás hypertoniában vagy veseelégtelenségben, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséggel társulhat.

A Brufen cukormentes 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a tünetek előfordulnak vagy súlyosbodnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.


4.9 Túladagolás

Tünetek

A túladagolás tünetei lehetnek: központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, koválygás és eszméletvesztés (gyermekeknél myoclonusos convulsiók is felléphetnek), továbbá hasi fájdalom, hányinger és hányás. Ezenfelül gastrointestinalis vérzés, valamint vese- és májműködési zavarok léphetnek fel, továbbá hypotonia, légzésdepresszió és cyanosis is kialakulhat.

Kezelés

A ibuprofénnek specifikus antidotuma nincs.
Az intoxikáció intenzív osztály standard gyakorlatának megfelelő kezelésének lehetőségei a mérgezés fokától, súlyosságától és a klinikai tünetektől függnek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reumaellenes készítmények, propionsavszármazékok, ATC-kód: M01AE01

Az ibuprofén nem szteroid gyulladásgátló (NSAID), amely hatását hagyományos állatkísérletes gyulladásmodellek alapján a prosztaglandin szintézis gátlása révén fejti ki. Humán vonatkozásban az ibuprofén csökkenti a gyulladás által okozott fájdalmat és a duzzanatot, valamint a lázat. Ezenfelül az ibuprofén reverzíbilisen gátolja az ADP és a kollagén-indukált thrombocyta aggregációt.

Experimentális adatok alapján feltételezik, hogy egyidejű alkalmazás esetén az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregáció-gátló hatást. Egy vizsgálatban, ahol egyszeri 400 mg ibuprofén dózist adtak (81 mg) azonnal oldódó acetilszalicilsav adását megelőző 8 órán belül, illetve azt követően 30 percen belül, azt találták, hogy csökkent az acetilszalicilsav tromboxán képződést, illetve thrombocyta aggregációt gátló hatása. Ezen adatok korlátozott volta azonban és az ex vivo adatok klinikai körülményekre való bizonytalan extrapolálhatósága miatt a rendszeres ibuprofén használatra vonatkozóan nem lehet határozott következtetéseket levonni, az alkalomszerű ibuprofén alkalmazásra nézve pedig nem valószínűsíthető klinikailag jelentős hatás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén szájon át történő alkalmazás után már részben a gyomorból felszívódik, majd ezt követően a felszívódás a vékonybélben válik teljessé. A májban történő lebomlást (hidroxilációt, karboxilációt) követően a farmakológiailag inaktív metabolitok teljes mértékben, főként (90%-ban) a vesén keresztül, valamint az epével ürülnek ki. Az eliminációs felezési idő egészséges önkéntesekben, illetve máj- vagy vesebetegeknél egyaránt 1,8-3,5 óra. A plazmafehérjékhez való kötődés körülbelül 99%. A normál hatóanyagleadású gyógyszerformák per os alkalmazását követően 12 óra múlva alakulnak ki a plazma csúcsértékek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ibuprofén állatkísérletes szubkrónikus és krónikus toxikológiai vizsgálatai során főleg gyomorbélrendszeri elváltozásokat és ulcusokat figyeltek meg. 
Az in vitro és in vivo vizsgálatok nem szolgáltattak klinikai szempontból releváns bizonyítékot az ibuprofén mutagén potenciálja vonatkozásában. Patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során az ibuprofénnek nem volt kimutatható karcinogén hatása.
Az ibuprofén nyulaknál az ovuláció gátlását, és több állatfajnál (nyulaknál, patkányoknál, egereknél) az implantáció zavarát okozta. Patkányokon és nyulakon végzett kísérletek alapján az ibuprofén átjut a placentán. A maternotoxikus dózisok adásakor patkányok utódaiban nagyobb volt a malformációk (a ventricularis septum defektusok) előfordulási gyakorisága.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátriumbenzoát
Vízmentes citromsav
Nátrium-citrát
Szacharin-nátrium
Nátrium-klorid
Hipromellóz
Xantán gumi
Maltit-szirup
Glicerin
Taumatin
Eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot, propilénglikolt és benzil-alkoholt tartalmaz)
Tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

Az első felbontás után a lejárati idő: 6 hónap

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 ml-es, 100 ml-es, 150 ml-es vagy 200 ml-es, gyermekbiztonsági zárral ellátott és LDPE kupakkal lezárt borostyánszínű polietilén tereftalát (PET) tartály.


A termékhez 1 db HDPE dugattyúból és PP hengerből álló 5 ml-es szájfecskendő tartozik.
A szájfecskendő 0,25 ml-es beosztással van ellátva, és legfeljebb 5 ml kimérésére alkalmas.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
H-1095 Budapest
Lechner Ödön fasor 7.
Magyarország


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22073/03 1x100 ml PET tartály+szájfecskendő
OGYI-T-22073/04 1x200 ml PET tartály+szájfecskendő


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 02. 22.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. 01. 21.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Szívesen várjuk véleményed a termékről!


Megjegyzés: A HTML-kód használata nem engedélyezett!
Értékelés: Rossz Kitűnő

Hasonló termékek

Nap terméke
Raktáron
14.359 Ft 8.449 Ft
Vásárlói vélemények
Vásárlói vélemények Vásárlói vélemények
Az akciós termékek szerintem a legkedvezőbbek több patikával összehasonlítva. Jeleztem, hogy örülnék, ha másnap kiszállítaná a futár a terméket és úgy is lett, úgyhogy maximálisan elégedett vagyok velük, csak ajánlani tudom őket.
Aranyosné Németh Rita
Kedden rendeltem és csütortökön délben már nálam volt a rendelt termék!Nagyon gyors és szuper áron volt minden amit vettem!
Borgulya Alexandra
Többször rendeltem már,nagyon gyorsak,mindeig másnapra itt volt a csomagom. és szuper biztonságosan vannak becsomagolva a termékek. Persze az árak is kiválóak.
Fábián Pohlingerné Bernadett
Árukereső, a hiteles vásárlási kalauz
Árukereső, a hiteles vásárlási kalauz
Árukereső.huÁrukereső, a hiteles vásárlási kalauz

Fizetési módok

Szállítás

SIPO HÍRLEVÉL

Fontos számodra az egészséged? Iratkozz fel hírlevelünkre, és értesülj első kézből a legjobb ajánlatainkról!


Gyógyszertáraink

Termékkategóriáink

Gyakori kérdések