A DULCOSOFT® egy orvostechnikai eszköz, ami a kemény széklet lágyítására és a székrekedés tüneti kezelésére szolgáló készítmény.
Mit kell tudni a Dulcosoft® belsőleges oldatról?
Kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi használati útmutatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz, amelyeket figyelembe kell venni a termék alkalmazásakor. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően vagy további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Tartsa meg ezt az útmutatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Az útmutató tartalma:
1. Milyen típusú készítmény a DULCOSOFT® és milyen esetekben alkalmazható?
2. Tudnivalók a DULCOSOFT® alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni a DULCOSOFT®-ot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell tárolni a DULCOSOFT®-ot?
6. További információk
1. Milyen típusú készítmény a DULCOSOFT® és milyen esetekben alkalmazható?
A DULCOSOFT® belsőleges oldat fő összetevője a Makrogol 4000, ami egy ozmotikus hashajtó.
A Makrogol 4000 nagy vízmegkötő képességgel rendelkezik. A folyadék (víz) hordozóanyagaként visszatartja a folyadék felszívódását a belekben, ami megnöveli a víz mennyiségét a vastagbélben. Így lágyítja a kemény székletet, és növeli a mennyiségét. Mindez fokozza a bélmozgást, megkönnyíti a székelést, könnyed és hatásos módon enyhíti a székrekedéssel és a rendszertelen székletürítéssel járó kellemetlenségeket.
A Makrogol 4000 csak mechanikusan hat: nem szívódik fel a bélrendszerből, és változatlan formában ürül ki a szervezetből.
A DULCOSOFT® alkalmazható:
- kemény széklet lágyítására
- székrekedés tüneti kezelésére
2. Tudnivalók a DULCOSOFT® alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a DULCOSOFT®-ot az alábbi esetekben:
- ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára vagy bármely egyéb összetevőjére (lásd összetétel),
- a bélrendszer súlyos, gyulladásos betegségei (mint colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy toxikus megakolon esetén,
- bélrendszeri átfúródás vagy annak kockázata esetén,
- bélelzáródás vagy annak gyanúja vagy szűkülettel járó bélbetegség esetén,
- tisztázatlan eredetű, fájdalmas hasi tünetek esetén
Ne alkalmazza a DULCOSOFT®-ot, ha a fentiek bármelyikét tapasztalja. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően vagy további kérdése van, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Elővigyázatossági tanácsok:
Mint minden hashajtó alkalmazásának megkezdése előtt, a szervi betegségek lehetőségét ki kell zárni. Hosszabb ideig a DULCOSOFT®-ot nem szabad napi rendszerességgel szedni a székrekedés okának kivizsgálása nélkül. Régóta fennálló hasi fájdalom esetén orvosi tanácsot kell kérni.
Hasmenés esetén körültekintően kell eljárni mindazoknál, akik hajlamosak a vízháztartás- és az elektrolit-egyensúly zavarára (pl. idősek, csökkent máj- vagy veseműködésű betegek, akik vízhajtókat szednek). Ilyen esetekben az elektrolit-szint ellenőrzése megfontolandó.
Makrogol-tartalmú készítmények alkalmazása során allergiás reakciók előfordulásáról számoltak be (mint pl. anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, angioödéma, csalánkiütés, bőrkiütés és túlérzékenység).
Ha fenti tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a DULCOSOFT® szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Terhesség és szoptatás
A DULCOSOFT® alkalmazható terhesség és szoptatás idején, mivel a Makrogol 4000 felszívódása elhanyagolható, ezért nincs hatással ezekre az állapotokra. Mindazonáltal a DULCOSOFT® szedése előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha terhesség vagy szoptatás ideje alatt szeretné azt szedni.
Alkalmazása gyermekeknél
Ez a készítmény 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Alkalmazása cukorbetegség esetén
A DULCOSOFT®-ot cukorbetegek is szedhetik, mivel az oldat nem tartalmaz cukrot.
A DULCOSOFT® és egyéb készítmények egyidejű szedése
A Makrogol 4000 növeli az ozmotikus nyomást a bélben, ami megváltoztathatja az egyidejűleg szedett készítmények felszívódását. Tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha más készítményeket is szed.
3. Hogyan kell szedni a DULCOSOFT®-ot?
A DULCOSOFT®-ot mindig a használati útmutatóban leírtak szerint alkalmazza. Ha bizonytalan az alkalmazást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészét.
A DULCOSOFT® egy íztelen oldat. Belekeverhető bármilyen nem alkoholos italba, pl. egy pohár (kb. 150 ml) vízbe, gyümölcslébe vagy teába.
Ha az orvos másként nem rendeli, szokásos adagja:
Felnőttek és 8 éves és idősebb gyermekek:
Naponta egyszer 20‑40 ml oldat (megfelel 10-20 g Makrogol 4000-nek), amit reggel, egyszeri adagban javasolt bevenni.
8 évesnél fiatalabb gyermekek esetén orvosi konzultáció javasolt.
4-7 éves gyermekek:
Naponta egyszer 16‑32 ml oldat (megfelel 8-16 g Makrogol 4000-nek), amit reggel, egyszeri adagban javasolt bevenni.
2-3 éves gyermekek:
Naponta egyszer 8‑16 ml oldat (megfelel 4-8 g Makrogol 4000-nek), amit reggel, egyszeri adagban javasolt bevenni.
Gyermekek 6 hónapostól 1 éves korig:
Naponta egyszer 8 ml oldat (megfelel 4 g Makrogol 4000-nek), amit reggel, egyszeri adagban javasolt bevenni.
A kívánt hatás eléréshez szükséges adagot a készítmény dobozában található adagolókupak segítségével lehet kimérni.
Az adagot az ajánlott alsó és felső határ közötti tartományon belül igazítsa az egyéni igényeihez. A bevétel naponta vagy másnaponta javasolt. A megfelelő adag az a legkisebb dózis, ami rendszeres, lágy székletet biztosít.
Kérjük, vegye figyelembe:
A DULCOSOFT® hatása általában 24-72 óra elteltével jelentkezik. A klinikai vizsgálatok szerint a rendszeres adagolás naponta egyszer eredményez székletürítést.
Tartósan fennálló székrekedés esetén a székrekedés okát ki kell vizsgáltatni. A készítmény gyermekeknek 3 hónapnál hosszabb ideig nem adható.
Ha az előírtnál több DULCOSOFT®-ot vett be
A DULCOSOFT® túlzott mértékű alkalmazása hasmenést, hasfájást, haspuffadást és hányást eredményezhet, amit a kezelés megszakításával vagy az adag csökkentésével lehet megszüntetni.
A hasmenés vagy hányás következtében kialakuló nagymértékű folyadékvesztést követően az elektrolit-egyensúlyt helyre kell állítani, ezért ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a DULCOSOFT®-ot
Ne vegyen be kétszeres DULCOSOFT® adagot, a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
A mellékhatások általában enyhék és átmenetiek lehetnek.
A felnőttek és gyermekek esetében tapasztalt mellékhatások:
Hasmenés, hasfájás, haspuffadás, hányinger, hányás, széklettartási képtelenség, bélgázosság/ szélgörcs.
Ritkán anafilaxiás sokk, anafilaxiás reakciók, angioödéma, csalánkiütés, bőrkiütés, túlérzékenység előfordulhat.
Hasmenés esetén, ami a kezelés leállítása vagy dóziscsökkentés hatására rendszerint megszűnik, beszéljen kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy szüksége van folyadék- és sóvesztés miatti sópótló (elektrolit-egyensúlyt helyreállító) kezelésre.
Ha bármelyik mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. Hogyan kell tárolni a DULCOSOFT®-ot?
Az orvostechnikai eszköz gyermekek elől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati időn túl ne használja a DULCOSOFT®-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Lejárati idő:
Felbontás után 6 hétig használható.
Alkalmazás előtt olvassa el a használati útmutatót.
Gyermekektől elzárva tartandó!
Gy.sz.:/Lot.no.:
A DULCOSOFT® 25°C alatt tárolandó. Ne tárolja hűtőszekrényben.
6. További információk
A DULCOSOFT® belsőleges oldat 10 ml-enként 5 gramm Makrogol 4000‑et tartalmaz.
Az oldat 250 ml-es kiszerelésben kapható.
Egyéb összetevők:
Kálium-szorbát (tartósítószer), makrogol 400, citromsav, tisztított víz.
Gyártó:
Hälsa Pharma GmbH
Maria-Goeppert-Straße 5
D-23562 Lübeck
Németország
Forgalmazó:
Opella Healthcare Commercial Kft.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
www.sanofi.hu
Adagolókupakkal kerül forgalomba.
Az adagolókupak gyártója:
Bormioli Pharma S.p.A.
Corso Magenta 84
20123 Milano (MI)
Olaszország
Az információ dátuma: 2020 március.
· Cukorbetegek is alkalmazhatják: az oldat cukormentes.
· Laktózmentes
· Gluténmentes
· Nátriumszegény diétán lévők is szedhetik.
· 6 hónapos kortól
Az útmutató felülvizsgálatának dátuma: 2021.05.25.
ugyfelszolgalat@sipo.hu
